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疫情期间向CDE递交申报资料需遵循特定要求，包括鼓励邮寄方式提交、邮寄前发送邮件信息、规范封装电子申报资料光盘盒及纸质资料档案袋等，同时可关注药审中心官网获取更多信息。 具体如下：疫情期间鼓励申请人以邮寄方式提交资料 邮寄：需完成资料外包装及内部的全面消杀工作。必要时，对资料内外进行多点核酸检测。

申报资料递交方式：疫情防控期间，申报资料需通过邮寄方式递交至CDE，不接受现场提交，以减少人员聚集和交叉感染风险。申报资料消毒要求：申报资料在邮寄前需进行全面消杀处理，确保资料表面无病毒残留，保障CDE工作人员安全。

电子提交的法规推进2008年5月7日：CDE发布“关于通过中心网站提交药品注册申报资料电子文档的通知”，开启我国药品申报电子提交的开端。注册人员至今仍按此通知要求电子提交资料。

021年7月22日，CDE发布通知，由于疫情的影响，取消递交年报的时间限制。目前该通知仍在生效中，因此年报递交可基于原辅包生产企业的情况适时提交即可。

按照原《药品注册管理办法》，注册申请人应在接到 CDE 核查通知 6 个月内提交核查申请。（2）CFDI 在注册申请人提交核查申请后的 30 日内组织开展核查。（3）工艺验证相关资料不必须提交的，相关的记录等资料现场核查时提供给核查组。（4）关键批次后生产的产品，需要全部保存不得销毁。

申报策略：力普公司总经理李总自信于项目眼光和团队研发能力，早立项研发F注射液。在项目是做BE还是验证性临床一起做的问题上，意识到CDE可能要求临床数据，选择两者同时进行。申报策略上，BE完成后即向CDE注册抢时间，等验证性临床结果出来再补充提交。

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